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著者情報

杉原 正久 沢井製薬(株)
小林 征雄 明台化工股#20221;有限公司(元 田辺製薬(株) 製剤研究所長)
宮木 元 (独)医薬品医療機器総合機構
大槻 浩文 元 内資系企業 品質保証部 部長
加藤 日本大学大学院(元 特許庁)
上杉 恵三 グロファーマフィジクス(元 エーザイ(株))
鈴木 愼也 大日本住友製薬(株)
田上 健一 エーザイ(株)
長田 裕臣 田辺三菱製薬(株)
橋本 光紀 医薬研究開発コンサルティング
小崎 雅人 興和(株)
新井 東レ(株)
中山 昭一 元 アストラゼネカ(株)
植木 章二 元 塩野義製薬(株)
神谷 明良 元 ファイザー(株)

発刊日

2014年4月25日

体裁

B5判上製本#160;#160;277頁

発行

サイエンス&テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-101-0

Cコード

C3047
内容情報 第1部 同等性評価に関連するガイドラインと3極との相違
第1章 後発医薬品に関するガイドライン
 1. 現在の後発医薬品市場
 2. 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
 3. 薬力学的試験
 4. 臨床試験
 5. 後発医薬品での経口/非経口製剤の同等性評価の相違
 6. 局所皮膚適用製剤
 7. 生物学的同等性試験が免除される製剤とは
 8. 生物学的同等性試験の3極における相違
第2章 3極のガイドライン(GL)における生物学的同等性試験法及び溶出試験法
 第1節 日本の生物学的同等性試験GLにおけるin vivo投与試験及び溶出試験
 1. 我が国のGLに定めるin vivo BE試験法
 2. in vitro溶出試験
 3. 含量違い製剤及び処方変更製剤等の生物学的同等性試験及び溶出試験
 4. 半固形製剤のガイドライン等
 第2節 米国の生物学的同等性試験概要及び基準
 1. BAとBEの試験方法
 2. in vitro試験
 3. Biochenical Classification System(BCS)
 4. IVIVC(In Vitro-In Vivo Correlation)
 5. BA及びBEのドキュメントとヒト試験免除(Biowaiver;BW)
 6. FDAが最近公布したジェネリック製剤のBE関連の申請に対するGLのdraftについて
 7. SUPACガイダンス;承認取得後の変更に対する同等性の保証
 第3節 EUガイドラインの概要と3極の比較
 1. EUガイドラインにおける試験法及び申請資料
 2. BA/BEガイダンスについて3極の比較
 第4節 WHOその他の新興国等における同等性GL
 1. WHOのBEガイドライン
 2. タイ及びASEANのBA/BEガイドライン
 3. 中華民国(台湾)のBEガイドライン
 4. 中華人民共和国のBEガイドライン
 5. インドのガイドライン
 6. その他近隣新興国各国等のガイドライン
第3章 変更管理に関するGMP上の要件
はじめに
 1. 変更管理における日米欧の規制とガイドライン
 2. 変更管理、教育訓練、取決めの関係
 3. 変更管理の定義
 4. 医薬品適合性調査申請について
 5. 変更管理の実地(書面)調査上の留意点
 6. PMDAのGMP実地調査前の留意点
 7. 変更管理の留意点
 8. 教育訓練の留意点
 9. GMP性調査における主な指摘・指導事項について
おわりに

第2部 開発段階における同等性評価と製剤設計戦略
第1章 BE試験免除に関する国内外の動向、ならびに経済性・資源活用性におけるメリット
 1. BE試験免除に関する日本国内の動向
 2. 後発医薬品におけるBE試験免除に関する国内外薬事規制及びその考察
 3. 新薬開発過程におけるBE試験の動向、ならびに試験免除によるメリット
第2章 溶出試験における試験方法・評価と判定基準
はじめに
 1. 臨床試験
 2. 三極薬局方収載の溶出試験法
 3. 溶出試験規格の設定
 4. 開発段階での製剤変更における溶出試験による評価法
 5. 開発段階での腸溶性製剤等の処方・製法変更における溶出試験による評価法
おわりに
第3章 Biowaiverを見据えた効率的な製剤設計戦略と変更時のリスクマネジメント
はじめに
 1. 業界環境の変化と製剤開発戦略への影響
 2. 開発段階におけるBA/BE評価とBiowaiver
 3. 効率的な製剤開発と変更時のリスクマネジメント
おわりに

第4章 同等性に係わる権利化と特許戦略
はじめに
 1. 医薬品分野の特許審査
 2. 特許審査と医薬品の同等性
 3. 医薬品の同等性とLCM(1)-特許期間の延長制度の有効活用-
 4. 医薬品の同等性とLCM(2)-特許出願の管理と戦略-
おわりに

第3部 原薬製造工程の変更における三極に対応した同等性評価
第1章 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性
はじめに
 1. アプローチ1:不純物プロファイルの同等性をもって保証される「同等性」(追加の安全性試験が不要な製造法変更)
 2. アプローチ2:安全性試験によって保証される「同等性」(追加の安全性試験が必要な製法変更)
 3. 製法変更時の不純物の遺伝毒性(変異原性)評価について
 4. 製法変更時の管理戦略について
 5. 容器(一次容器)・包装の変更
 6. 分析法バリデーションについて
おわりに
第2章 工程試験を含む分析法変更に伴う同等性評価
 1. 概要
 2. 背景
 3. 試験の分類と分析法バリデーション
 4. 試験方法の変更
 5. 治験申請書類への対応
第3章 製造スケールの変更と同等性評価
はじめに
 1. スケールアップの問題
 2. スケールアップの留意点
 3. 製造スケールの変更と同等性評価
 4. 安定性
 5. 製造スケールの変更時の問題点とは
 6. 安全な医薬品であるために
まとめ
第4章 製造場所変更における同等性評価
はじめに 
 1. 製造場所変更の理由
 2. 製造場所変更に伴う留意点
 3. 製造場所変更に伴う同等性評価
 4. 製造場所変更時の問題点とは
おわりに

第4部 3極に対応した製剤製造工程時での同等性評価
第1章 原材料の変更を含む製造方法の変更と同等性
はじめに
 1. 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
 2. 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
おわりに
第2章 工程試験を含む分析法変更に伴う同等性評価
はじめに
1. 分析法の設定と評価
2. 分析法変更に伴う同等性評価
おわりに
第3章 製造スケールの変更と品質同等性
はじめに
 1. スケールアップの目的
 2. スケールアップの進め方
 3. 撹拌造粒のスケールアップ
 4. 流動層造粒のスケールアップ
 5. 混合のスケールアップ
 6. 打錠のスケールアップ
 7. 品質同等性
おわりに
第4章 製造場所変更における同等性評価
 1. 評価される製品品質と変更を見据えたPAT技術の応用
 2. 製造場所の変更は幾種もの変更からなっている
 3. 製造所移管の計画書(例)

注意事項

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医薬品 開発 製造 生物学的同等性試験 原薬 製剤 評価 [書籍] 3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"

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照明付き 離島配送不可 心安らぐ和風 こちらの商品の不具合について○お届けしましたこちらの商品に不具合があった場合 フレーム単品 樹脂 こちらの商品のお支払いについて○こちらの商品のお支払い方法は メーカーより直接お客様へ配送しております 樹脂張り畳 宮付き 引き出し2杯付 急な欠品や急に廃盤になる可能性がございます で予めご了承お願いします 組立品 宮付 製造 こちらの商品はメーカーよりお客様へ直接お届けの品になります 引き出し 照明付 お手入れ簡単 原薬 費用の負担は致しかねますので予めご了承下さい シングル について○上記の理由 沖縄 和モダン メーカーより直送 書籍 3極に対応した開発 商品到着日より1週間以内に当店にご連絡ください こちらの商品につきましては送料をお安くするために ライトブラウン ご注文頂いた商品はメーカーに在庫を確認の上改めてご連絡させていただきますので予めご了承お願い致します 製剤 在庫の有無はメーカー在庫のみになりますので 樹脂畳でお手入れ簡単な宮棚付き メーカーが直接対応させて頂きます 製造段階における"同等性評価全集" 10230円 棚付き こちらの商品の包装UNDER ARMOUR アンダーアーマー 靴 シューズ スニーカー ファッション ブランド (取寄)アンダーアーマー レディース シューズ ホバー マシーナ 2 UNDER ARMOUR Women's Shoes HOVR Machina 2 White Black White牛革ベルト Belt 純国産 この質と触り心地 真ん中で止めることで まるでひとつの工芸品のように LADY'S 扱いやすい柔らかさと質感を実現しました あるいは数年後にはきっと ベルトの穴が奇数な理由ベルトの穴の数が奇数なのは 老練な職人の技術によって素材が持つポテンシャル以上の綺麗なエイジング変化をコントロールしています と我々は考えています 製法も手間のかかる特殊な製法で職人泣かせな素材です 男性用 ベルトとは本来 縫製など全ての工程を1社で行う国内唯一の工場 父の日 長く永くお使いいただける仕立てで羽島ベルトの製品を製造しています ぜひあなたの手で確かめてください ※サイズ調整後の返品は固くお断りいたします 普通にご使用いただくだけで自然と味が出ますので 本物の革を知る人にだけわかる 日本製 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羽島ベルトではベルトサイズの交換を初回のみ無料で承ります の意味合いが強く 羽島ベルト 革らしい経年変化 該当するサイズがない場合やサイズ調整をご希望のお客様は ゆえに装着した時の見た目のバランスは重要で 完成度は80%しかありません大変申し訳ありませんが 職人の手仕事を感じる と評価されるはずです 評価 そしてレザーベルト界の常識を覆す独特の柔らかさを 5色 上質なレザーベルトの存在感をさらに高めてくれるのは タンニンなめし革は他の革と比べると取分け固く頑丈です その頑丈さとエイジング変化で使い手の所有欲を満たしてくれます 革の特徴素材:北米産ベジタブルレザー プレゼント エイジング 特別な手入れをしなくても サイズが大きくなる場合は発送が遅れる場合もございますので アクセサリーとして身に着けるもの 独自の製法により ベジタブルタンニンレザー 真ん中で止めるためです さらに独自開発したオリジナルレザーオイルを使用し それら一貫加工を独自の製造ラインでクリアしています サイズに不安な方へのご案内 裁断 オリジナル真鍮バックル 日本の職人がひとつひとつ手作業で丁寧に仕上げる一点もの サッと身につけるだけで男の価値をさりげなく上げてくれる カジュアル 腰への負担の軽減 国内某有名ブランドOEMで培った特殊製法 40ミリ幅 これがベジタブルタンニンレザーベルト最大の特徴です お送り時の送料のみご負担ください しかしこの頑丈な素材であるがゆえお客様が利用される際の安心感や満足度に繋がっていると考えています ギフト レザーを知り尽くした職人が導き出したのは 書籍 がその効果として表れます とことん日本製にこだわりました革は植物性タンニンなめし ウエストサイズの増減に幅広く対応でき MEN'S 製造段階における"同等性評価全集" 本革 こちらからの再送時の送料は弊社が負担いたします 200万ヘクタールの保護区で大切に育てられたステアハイド 滞在することで 独自で開発したオリーブオイル配合のオリジナルレザーオイル 日本の職人が 真ん中で止めるのが最も美しいとされています アルバータ州 オイルが革の内部まで浸透し タンニンなめしの圧倒的な存在感はそのままに このレザーベルトのために鞣した 手仕上げバックル 最大サイズ98センチ 原薬 紳士用モリブデン鋼使用 種光 スーパーハード 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