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著者情報

松村 清利 大塚化学(株) 品質保証部 顧問
長谷川 大塚製薬(株)
長山 ファイザー(株)
仲川 知則 大塚製薬(株)
寶田 哲仁 持田製薬(株)
安藤 (独)医薬品医療機器総合機構
高木 公司 中外製薬(株)/ICH Q11専門家委員会

発刊日

2014年4月28日

体裁

B5判上製本#160;#160;193頁

発行

サイエンス&テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-102-7

Cコード

C3047
内容情報 承認申請を目指した申請資料作成と
3極対応に向けた原薬出発物質のGMP管理範囲/変更逸脱を含めた工程管理ポイントを解説!


第1部 化学薬品の原薬における出発物質選定と製造工程管理戦略

第1章 原薬出発物質選定の妥当性
はじめに
1.出発物質の選定
2.出発物質の選定の妥当性
おわりに
第2章 製造工程の管理戦略とリスクアセスメント
はじめに
1.管理戦略について
 1.1 管理戦略の定義及び一般原則
 1.2 管理戦略を開発する手法
 1.3 原薬CQAと原薬規格の関係
 1.4 管理戦略を開発するための考え方
 1.5 不純物の分類
 1.6 有機不純物のリスクアセスメントについて
2.サクラミル原薬の管理戦略の設定事例
まとめ
第3章 原薬の重要品質特性(Critical Quality Attribute,CQA)の特定と物質規格と工程パラメータの関連性
はじめに
1.原薬の重要品質特性(CQA)の特定
2.物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け
おわりに
付録1#160;
1.サクラミル原薬の見込まれる重要品質特性(CQA)
2.開発の経緯
3.出発物質の妥当性及び商業用製造方法の選択
4.知識スペース及び管理戦略を開発するためのリスク評価
5.原薬の各ステップの単位操作のデザインスペース
6.製造工程の重要度の評価
参考
付録2 規制の弾力性(Regulatory Flexibility)について
1.製造方法の記載
2.幅記載の工程パラメータを軽微変更届対象事項とする提案
第4章 原薬製造におけるプロセスバリデーション・プロセス評価
はじめに
1.米国FDAガイドライン 一般概念及び実施に対応したプロセスバリデーションの実施について
2.ICH Q11におけるプロセスバリデーションの概念と実施について
3.ICH Q11が求めるプロセスバリデーション
4.ライフサイクルマネジメント
5.プロセスバリデーションのあり方
6.プロセスの評価と再バリデーションについて
おわりに
第5章 逸脱管理・変更管理とライフサイクルマネジメント
はじめに
1.Q11に記述されるライフサイクルマネジメント
2.知識管理
3.医薬品開発段階の知識
4.管理戦略とライフサイクル
5.知識管理体制の仕組みとは
6.変更管理・逸脱管理とライフサイクルマネジメント
おわりに

第2部 バイオ医薬品における特有事項と製造工程管理
第1章 バイオ医薬品へのICH Q11の適用
はじめに
1.ICH Q11における生物薬品の生物起源原材料
2.今後の展望
第2章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品における原薬の重要品質特性の特定
はじめに
1.バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造プロセス
2.品質リスクマネジメントによるより進んだ医薬品の開発
3.バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の重要品質特性
4.物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け
5.重要品質特性(CQA)の管理戦略
おわりに
参考資料
A-MabにおけるCQA特定の例

1.抗体分子の多様性
2.A-MabにおけるCQAの特定
3.A-Mabにおける管理戦略構築
第3章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるプロセス・バリデーション、プロセス評価
はじめに
1.バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬に特有の原則
2.プラットフォーム製造
3.バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるCPVの状況
おわりに
参考資料
ISPE Discussion Paper Topice2におけるContinued Proccess Validation(CPV)の例

1.プロセス・バリデーションにおけるRisk-Based Approach
2.バイオテクノロジー応用医薬品XにおけるCPV構築の例
第4章 承認申請書の添付資料作成時の留意点
1.ICH Q11が提案する情報の記載場所
2.製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価における添付資料作成時の留意点
おわりに

注意事項

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2011年05月16日

ダイワ DF-3420(フローティングベスト)

【ラッピング無料!】SPECIAL SELECTION DVD/銀河鉄道999全20巻セット懐かしいあのテレビアニメがDVDで甦ります!【ラッピング無料!】SPECIAL SELECTION DVD/懐かしいあのテレビアニメがDVDで甦る■銀河鉄道999全20巻セット ■収録内容 SPECIAL SELECTION 1永遠の命に憧れる少年の夢を乗せて今、999号が走りだす!・出発(たびだち)のバラード 謎の美女メーテルに助けられ、機械の身体をタダで手に入れるため銀河超特急999号に乗る。 母への想いを胸に、今旅立つ。・火星の赤い風 火星で出会った老人の娘フレーメの案内で、鉄郎は火星見物へ出掛ける。しかし、待ち受けていたゼロニモに999号のパスを奪われ、2人は決闘を余儀なくされる。 SPECIAL SELECTION 2無限に広がる宇宙へ向かって、少年の未来が輝きはじめる。・タイタンの眠れる戦士小惑星トンネルで鉄郎は母に扮した悪魔に襲われるが、ガラスの身体を持つクレアに助けられる。タイタンに着いたのち、鉄郎は老婆から息子の形見の帽子と戦士の銃をもらう。・大盗賊アンタレス宇宙を駆け巡る大盗賊アンタレスが、999号に侵入。人質と引き換えに、999号の軌道を変えるよう要求してきた。そのアンタレスが鉄郎に教えた宇宙で生き残る極意とは・・・ SPECIAL SELECTION 3どんな苦しみ、悲しみ、別れが待っていても、自分の道は自分で決める!・重力の底の墓場前編999号は重力の底に落ち、鉄郎たちは行方不明だった333号を発見。中の様子を確認するため333号に乗り込むが、リューズという謎の女性に鉄郎だけ拉致されてしまう。・重力の底の墓場後編リューズは孤独に耐えられず、鉄郎にタダで機械の身体を与えることを交換条件に、一緒に暮らそうと決断を迫る。鉄郎の想像を超える、リューズの悲しい過去が明かされる。 SPECIAL SELECTION 4すべては一時の夢、すべては一時の幻。心の旅は一体どこまで続くのか。螢の街 人の価値が決められてしまう星「真理子の螢」。そこで鉄郎が出会った女性フライヤは、 貧しくも漫画映画の演出家を夢見るが、暗闇の中で見た彼女は・・・枯葉の墓標 突如、動かなくなる999号。故障の原因は生身の身体では触れられない電気キノコだった。 SPECIAL SELECTION 5戦うべき友、愛すべき敵。999号は運命のレールの上を走り続ける・海賊船クィーン・エメラルダス 戦闘車両を装備し万端に思われた999号だったが太刀打ち出来ず、 鉄郎とメーテルが海賊船にさらわれてしまう。・鋼鉄天使 トレインジャックを企てた女性クローマリア。鉄郎とメーテルはその志に共感し、 彼女とその仲間たちに協力する。 SPECIAL SELECTION 6 曇った心を吹き払ったとき、本当の色が輝きだす。プレーテッド・シティの魔女前編 少年ホイール・ロックを捕まえ理由を問いただす。 そして、この星の異常さにショックを受ける。 プレーテッド・シティの魔女後編 反乱分子として政治の公安隊に撃たれてしまう。母の意志を継ぎ、 ロックは鉄郎とシティの心臓を破壊するため磁力メッキ塔へ向かう。 SPECIAL SELECTION 7人の心の中にある宇宙は、永遠にその人の中で生き続ける。 霧の都のカスミ 何とかパスを取り返したがそれはニセ物だった。 2人は駅で待ち伏せし、本物を取り戻そうとする。 フイメールの思い出 鉄郎はフイメールという乗客に献身的に尽くす車掌の姿を見て不審に思うのだが、 二人の間には失われた美しい思い出があった。 SPECIAL SELECTION 8少年の涙の中に輝くもの。それは出会った人々の希望の光だった。・永久戦斗実験室前編 戦争を観光にする星。戦うのは奴隷として捕らえられた兵士たちだった。 鉄郎は、この星からの脱出を図る脱走兵ゼーダと知り合う。 ・永久戦斗実験室後編 前進する鉄郎の強い気持ちに胸を打たれたゼーダは、 反乱軍に入ることを決意する。そして、皆でこの星の支配者を倒そうとするが・・・ SPECIAL SELECTION 9 二つの星に果てしない夢を映し出す。エルアラメインの歌声 「エルアラメイン」に停車させた。すると、今まで眠っていた 無人戦車が生命反応をキャッチし動き出した。 これからの星 突発性の台風により荷物を失ってしまう。心配してくれるこの星の人たちに対して、 鉄郎は盗まれたのではないかと疑いを抱くのだが・・・ SPECIAL SELECTION 10宇宙に生きる母の星。その星は優しかった、子を愛する母のように・・・透明海のアルテミス前編 そこへ、宇宙の彼方から宇宙船が飛び込んできた。 鉄郎たちはその宇宙船から現れた女性を救助する。 透明海のアルテミス後編 不定形惑星から生まれたアルテミスという女性だった。 事情があり他星から逃れててきた彼女は、必死の思いで母のもとへ帰ってきたのだが・・・ SPECIAL SELECTION 11終わりなき夏の星にも消えゆく命の冬が来る。滅びの音色が響きだす。終わりなき夏の物語前編 歴セミの声が途絶えた事の無い「終わりなき夏の惑星」。 この星を支配するインセクターの女王によって鉄郎とメーテルは捕らえられてしまう。 終わりなき夏の物語後編 赤ん坊が生まれた事で繭が消え、発車できるようになるのだが・・・ SPECIAL SELECTION 12人は遠い空に青い鳥を探し求め、足元にいる青い鳥に気づかない。・大四畳半惑星の幻想前編 平和なはずのこの星で鉄郎とメーテルは、何者かにパスを盗まれてしまう。 ・大四畳半惑星の幻想後編 パスを取り戻そうとする鉄郎とメーテル。999号での旅を諦めかける二人は 最後の望みと出発前の駅で犯人を捕まえようと考える。 SPECIAL SELECTION 13限り無き命の星と限りある命の星。二つの星に悲しみの風が吹く。霧の葬送惑星 生きる喜びも知らない不老不死の人々が住む星「葬送惑星」。 鉄郎とメーテルは、この星の教会でマチールという女性と出会い、人々の悲しい性を知る。 心やさしき花の都 大おかしな法律がある惑星「花の都」。この星で鉄郎とメーテルは、 毒の花を燃やして人々を救おうとするコアという人物と出会う。 SPECIAL SELECTION 14人は時間に逆らえない。たとえ過去に戻ってもそこには悲しみがあるだけ・・・・時間城の海賊前編 そこにリューズの姉、レリューズが現れ、鉄郎は彼女からメーテルが 時間城へ向かったと聞かされる。 ・時間城の海賊中編 時間城へ連れて行かれる。メーテルを助けようとする鉄郎だが、 時間の穴に落ちてしまい、かつて母を喪った日を見る事になる。 SPECIAL SELECTION 15人は夢を追う。裏切られると分かっても。瞳を濡らす事になろうとも・時間城の海賊後編 レリューズは城主の本性を知り、己の過ちを清算しようと時間を操り、 城主を道連れに、崩壊する時間城と運命を共にする。 ・愛の幻影惑星 メーテルとはぐれ、ナヤという女性と出会う鉄郎。 ナヤはレステルという画家志望の青年に恋心を抱き、鉄郎はその恋を応援するのだが・・・ SPECIAL SELECTION 16温もりを求める女、温もりを知る男。失われた思いが再び紡がれる・・・・アンドロメダの雪女前編 メーテルのいない時に雪女と出会ってしまった鉄郎は機械の身体をくれるという 彼女の誘いに乗って街から姿を消してしまう。 ・アンドロメダの雪女後編 機。その後を追いかけるメーテル。しかし、 雪女の家でメーテルを待っていたのは意外な真実だった。 SPECIAL SELECTION 17命の温かさを知っているもの達が、望みをかけて大空を駆け巡る。・フライング・クロ前編 そこにキャッツロイド・ミャウが現れ、フライング・クロを追い払い鉄郎のパスを盗んで行く。 ・フライング・クロ後編 この星の行き過ぎた政策を知る鉄郎とメーテル。 この政策を正そうとネコアの指示の元、キャッツロイドの反乱が始まる。 SPECIAL SELECTION 18命の温かさを知っているもの達が、望みをかけて大空を駆け巡る。・メーテルの旅前編 鉄郎はもう1両の999号でレドリルという少年と、もう一人のメーテルに出会うのだった。 ・メーテルの旅後編 鉄郎たちは、そこに住む二種類の生命体と出会い、 自分の都合だけで物事を見ていた事に気づかされるのだった。 SPECIAL SELECTION 19永遠を求めて旅する少年に自分の未来を賭けた決断の時が迫る。若き戦士の伝説惑星「伝説」のホテルで鉄郎はメームとサキに出会う。二人は旅を止めて自分達と共に機械人間と戦うように説得する。鉄郎は母との約束と、自分の思いの間で苦悩する。 惑星こうもり惑星「こうもり」で機械の身体になるかどうかを悩む鉄郎だが、マサイという病弱な青年と出会い、彼や旅で出会った人々との思い出が終着駅へ行く事を決意させる。 SPECIAL SELECTION 20さらば、少年の日の美しき幻影・・・さらば、銀河鉄道999!・青春の幻影さらば999前編 メーテルと別れ機械の身体になるかどうかを悩む鉄郎は、 メーテルがこの星の女王プロメシュームの娘だと知り、半狂乱となる。 ・青春の幻影さらば999後編 今のまま生きる事を決意した鉄郎。そして二人は協力してプロメシュームを倒すのだった。 ■送料・サイズ■ ■同梱包発送■ 60サイズ 950円(税込) ※北海道:+1150円沖縄・離島1450円 不可能銀河鉄道999!新品未開封豪華20枚セットDVDです。懐かしいあのテレビアニメがDVDで甦ります。 銀河鉄道999 SPECIAL SELECTIONDVD全20巻セット CHANEL シャネル ☆☆ニット トップス ココマーク 黒 お値下げ

posted by コレクタン at 08:20| エルメスサンダル 《オラン》新品未使用

2011年05月13日

A few good kids スタジャンFFF M

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posted by コレクタン at 22:42| TSUMORI CHISATO 浴衣

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posted by コレクタン at 04:30| ヤッターマン

2011年05月12日

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posted by コレクタン at 17:32| ヤッターマン

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posted by コレクタン at 16:19| ヤッターマン

2011年05月09日

BEST SELECT LIBRARY 決定版: : 懐かしいどうよう 【CD】

BEST SELECT LIBRARY 決定版: : 懐かしいどうよう 【CD】 商品の詳細ジャンルサウンドトラックフォーマットCDレーベルキングレコード発売日2007年05月09日商品番号KICW-8802発売国日本組み枚数1その他グレイテストヒッツ, リイシュー関連キーワード コドモムケ ナツカシイドウヨウ 出荷目安の詳細はこちら曲目リストディスク11.赤蜻蛉/2.七つの子/3.みかんの花咲く丘/4.めえめえ児山羊/5.おさるのかごや/6.子鹿のバンビ/7.砂山/8.嬉しい雛まつり/9.青い目の人形/10.りんごのひとりごと/11.月の沙漠/12.かなりや/13.十五夜お月さん/14.春よ来い/15.花かげ/16.すずめのがっこう/17.故郷/18.夕焼小焼/19.朧月夜/20.赤い靴/21.里の秋/22.ちいさい秋みつけた/23.夏は来ぬ/24.花嫁人形/25.雨降りお月さん/26.からたちの花/27.どこかで春が/28.緑のそよ風/29.ちんちん千鳥/30.あの町この町/31.かもめの水兵さん 詳しくはこちら

posted by コレクタン at 13:44| 懐かしい アニメ